Diplomado en Gestión de estudios clínicos

María Victoria Chacón S.

Enfermera Matrona UC. Directora Investigación Biomedica Research Group. Coordinadora Senior estudios clínicos multiespecialidad. Especialista en salud mental y psiquiatría.

Marcela Ferrada.

Enfermera Matrona UC. Licenciada en Enfermería, Egresada Magister en Epidemiología, Coordinadora Unidad de Estudios Clínicos, Centro de Investigación Clínica UC.

Andrea Villagrán.

Licenciada en Bioquímica. Magíster en Bioética UC.

Luis Villarroel del Pino.

Profesor Asociado, Departamento de Salud Pública, Facultad de Medicina UC. Estadístico. Magíster y Doctorado en Estadística UC. Diplomado en Docencia, Facultad de Medicina UC. Miembro del Comité Ético Científico, Facultad de Medicina UC. Autor de texto universitario “Métodos Bioestadísticos”, Ediciones Universidad Católica de Chile, Segunda Edición 2018.

El avance de la medicina ha sido exponencial durante las últimas décadas. La disponibilidad de nuevos medicamentos y terapias ha permitido un aumento significativo en la esperanza de vida de las personas. No obstante, para probar la efectividad y eficacia de un nuevo tratamiento, es necesario la conducción de protocolos de investigación rigurosos. Los estudios clínicos (de instituciones farmacéuticas o académicas) son el método de elección para cumplir con dicho objetivo. Consecuentemente, la manera en que se maneje y gestione el desarrollo de estos estudios es fundamental para asegurar que los objetivos científicos puedan cumplirse de manera efectiva, tanto desde la metodología, como de los aspectos regulatorios legales y éticos.

El propósito de este diplomado es proveer al estudiante de bases conceptuales y herramientas que le permitan coordinar y gestionar los procesos relacionados con los estudios clínicos de manera efectiva, incluyendo a aquellos financiados por la industria farmacéutica y otros de carácter académico. El diplomado se desarrolla completamente en modalidad e- learning, con clases teóricas y actividades prácticas. 

• Título profesional de carrera afín como enfermero, bioquímico, tecnólogo médico, químico farmacéutico, químico, obtenido en una Universidad chilena o extranjera debidamente validada.
• Idioma: inglés básico para la lectura y comprensión de documentos.
• El programa utiliza una plataforma virtual e internet, por lo que el participante debe tener acceso a un equipo y manejar las tecnologías informáticas a nivel usuario de programas y navegación por internet.

Al término del diplomado los estudiantes serán capaces de:

• Analizar las bases conceptuales para la conducción efectiva de estudios clínicos.
• Distinguir los aspectos centrales del proceso para la gestión de estudios clínicos.
• Evaluar las estrategias y herramientas para la gestión efectiva protocolos de estudios clínicos.

Nombre del curso 1: Introducción a ensayos clínicos y bioestadística elemental.

Nombre en inglés: Introduction to clinical trials and basic biostatistics.

Horas cronológicas: 30 horas totales (28,5 horas online y 1,5 horas online en vivo).

Horas pedagógicas: 40 horas

Créditos: 5 créditos

Resultados de Aprendizaje

Al finalizar este curso los/las estudiantes debieran ser capaces de:

• Identificar los elementos centrales en el diseño de un ensayo clínico.
• Analizar los elementos de rigor científico para cada etapa de un ensayo clínico.
• Interpretar los resultados relacionados con los ensayos clínicos.

Contenidos:

• Bases históricas de los estudios clínicos.
• Procesos en el desarrollo de estudios clínicos.
• Fases del desarrollo de un nuevo fármaco o dispositivo médico.
• Etapas pre-clínicas y clínicas necesarias para el desarrollo de un nuevo fármaco o dispositivo médico.
• Epidemiología Clínica y Medicina basada en Evidencias.
• Metodología y estadística de los estudios clínicos.
• Diseño de Ensayos Clínicos.
• Resultados de ensayos clínicos: interpretación de datos de seguridad y eficacia.

Metodología de enseñanza y aprendizaje:

• Clases expositivas online narradas
• Análisis de casos
• Lectura y discusión de textos
• Clase sincrónica aclaración de contenidos

Evaluación de los Aprendizajes:

• 1 prueba 60%
• 2 control de lectura 40% (20% cada uno) 

Nombre del curso 2: Aspectos reglamentarios, legales y éticos de los ensayos clínicos.

Nombre en inglés: Legal and ethical regulations for clinical trials.

Horas cronológicas: 30 horas totales (27 horas online y 3 horas online en vivo).

Horas pedagógicas: 40 horas

Créditos: 5 créditos

Resultados de Aprendizaje

Al finalizar este curso los/las estudiantes debieran ser capaces de:

• Identificar los hechos históricos que sustentan la normativa internacional para la investigación en seres humanos.
• Analizar el marco normativo y legal para la conducción efectiva de ensayos clínicos.

Contenidos:

• La historia de la normativa en ensayos clínicos.
• Principios éticos para el desarrollo de ensayos clínicos.
• Los principios de las Pautas de buena práctica clínica (GCP) y la Conferencia. clínica internacional sobre armonización (CIOMS).
• Pautas internacionales para la ejecución de ensayos clínicos.

Metodología de enseñanza y aprendizaje:

• Clases expositivas online narradas
• Análisis de casos
• Lectura y discusión de textos
• Sesiones sincrónicas

Evaluación de los Aprendizajes:

• 1 prueba 50%
• 1 control de lectura 20%
• 1 estudio de caso 20%
• 1 actividad de certificación  10%

Nombre del curso 3: Coordinación de Estudios Clínicos.

Nombre en inglés: Clinical trials coordination.

Horas cronológicas: 60 horas totales (55,5 horas online y 4,5 horas online en vivo).

Horas pedagógicas: 80 horas

Créditos: 10 créditos

Resultados de Aprendizaje

Al finalizar este curso los/las estudiantes debieran ser capaces de:

• Distinguir los elementos fundamentales para la gestión de estudios clínicos.
• Identificar los requerimientos mínimos para la implementación de estudios clínicos, relativos a recursos humanos, infraestructura y procesos.
• Aplicar los aspectos operativos necesarios para la programación y ejecución de actividades de pre-activación, de reclutamiento y/o de seguimiento, en estudios clínicos.

Contenidos:

• Definiciones conceptuales.
• Tipos de estudios clínicos.
• Etapas del ciclo de vida de un estudio clínico: Hitos, planificación y ejecución.
• Gestión financiera: consideraciones básicas.
• Equipo de investigación: Competencias, roles y responsabilidades.
• Infraestructura y equipamiento: ¿Cuánto es necesario?
• Gestión de datos.
• Custodia y trazabilidad en Estudios Clínicos y Proyectos de Investigación (muestras biológicas, productos farmacéuticos, dispositivos médicos).
• Procedimientos operativos estándar en Investigación Clínica: Importancia y escenarios de aplicabilidad.

Metodología de enseñanza y aprendizaje:

• Clases expositivas online narradas
• Talleres sesión online
• Análisis de casos
• Lectura y discusión de textos
• Sesiones sincrónicas

Evaluación de los Aprendizajes:

• 1 prueba 20%
• 1 tarea 20%
• 1 actividad de certificación 5%
• 1 prueba final 55%

Nombre del curso 4: Monitoreo y seguimiento de los estudios clínicos.

Nombre en inglés: Follow-up of clinical trials.

Horas cronológicas: 30 horas totales (27 horas online y 3 horas online en vivo).

Horas pedagógicas: 40 horas

Créditos: 5 créditos

Resultados de Aprendizaje

Al finalizar este curso los/las estudiantes debieran ser capaces de:

• Identificar las etapas de monitoreo y seguimiento de estudios clínicos.
• Analizar etapas y procedimientos para la preparación de visitas de monitoreo y seguimiento.
• Aplicar los procedimientos propios de la etapa final de un estudio clínico.

Contenidos

• Documentación y Case Report Form (CRF).
• Reporte de Eventos Adversos Serios.
• Preparación para una inspección Regulatoria.
• Informe de Monitoreo.
• Estrategias de Cierre de un ensayo clínico.
• Visita de Cierre y Archivo Post Estudio.
• Farmacovigilancia.
• Bioequivalencia.

Metodología de enseñanza y aprendizaje:

• Clases expositivas online narradas
• Talleres sesión online
• Análisis de casos
• Lectura y discusión de textos
• Clases sincrónicas

Evaluación de los Aprendizajes:

• 1 control de lectura              30%
• 1 estudio de caso                   70% 

Curso 1

1 prueba 60%

2 control de lectura    40% (20% cada uno)

Curso 2

1 prueba 50%

1 control de lectura 20% 

1 estudio de caso 20% 

1 actividad de certificación  10%

Curso 3

1 prueba 20%

1 tarea                  20%

1 actividad de certificación  5% 

1 prueba final             55%

Curso 4

1 control de lectura    30% 

1 estudio de caso 70% 

El promedio final del diplomado se calculará ponderando la nota final de cada curso, en los porcentajes que se describen a continuación (en una escala de 1,0 a 7,0):

• Curso 1: Introducción a ensayos clínicos y bioestadística elemental – 20%
• Curso 2: Aspectos reglamentarios, legales y éticos de los ensayos clínicos – 20%
• Curso 3: Coordinación de Estudios Clínicos – 40%
• Curso 4: Monitoreo y seguimiento de los estudios clínicos – 20%

Para aprobar el diplomado, el alumno debe cumplir con dos requisitos: 

• Tener 100% de las actividades del programa ejecutadas
• Requisito académico. Se cumple aprobando todos los cursos con nota mínima 4,0, en una escala de 1,0 a 7,0. 

En el caso de los programas en modalidad en línea, los estudiantes tendrán que cumplir con la calificación mínima de 4.0 y con los requisitos establecidos para cada programa.

Los alumnos podrán solicitar la suspensión de sus estudios según lo indicado en el Reglamento del Alumno de Educación Continua (artículos 46° al 50°) en un periodo de tiempo que no exceda el 75% de avance de las clases del último curso del Programa. De igual modo, el alumno no podrá solicitar el retiro del programa una vez finalizadas las clases del mismo, conforme al Reglamento ya señalado.

Para aprobar los programas de diplomados se requiere la aprobación de todos los cursos que lo conforman y en el caso que corresponda, de la evaluación final integrativa.

Los alumnos que aprueben las exigencias del programa recibirán un certificado de aprobación otorgado por la Pontificia Universidad Católica de Chile.

El alumno que no cumpla con una de estas exigencias reprueba automáticamente sin posibilidad de ningún tipo de certificación. 

Las personas interesadas deberán completar la ficha de postulación que se encuentra al costado derecho de esta página web y enviar los siguientes documentos al momento de la postulación o de manera posterior a la coordinación a cargo:  

• Currículum vitae actualizado
• Copia simple de Certificado de título
• Copia simple de Cédula de Identidad o pasaporte

Cualquier información adicional contactar a Nadia Alejandra Robles Álvarez al Correo; nadia.robles@uc.cl o al número de contacto: 95504 9511

Con el objetivo de brindar las condiciones de infraestructura necesaria y la asistencia adecuada al inicio y durante las clases para personas con discapacidad: Física o motriz, Sensorial (Visual o auditiva) u otra, los invitamos a informarlo. 

El postular no asegura el cupo, una vez inscrito o aceptado en el programa se debe pagar el valor completo de la actividad para estar matriculado.

No se tramitarán postulaciones incompletas

Puedes revisar aquí más información importante sobre el proceso de admisión y matrícula