Aspectos regulatorios asociados al desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y otros.

Rodrigo Banda Araya

Químico Farmacéutico Universidad De Chile, Diplomado en asuntos regulatorios de medicamentos, productos bilógicos, cosméticos y dispositivos médicos Universidad de Chile. Gerente de Asuntos Regulatorios y Director Técnico en Eurofarma Chile.

Claudio Paulos Arenas 

Químico Farmacéutico Universidad De Chile, Doctor en Ciencias Farmacéuticas Universidad de Chile; Docente del Área de Farmacia Clínica; Profesor Asociado Departamento de Farmacia, Facultad de Química y de Farmacia UC.

María Eugenia Schiappacasse Rudolphy

Químico Farmacéutico Universidad De Chile; Diplomado en Gestión de Empresas Farmacéuticas de la Universidad de Chile, ex- Gerente de Registros y Asuntos Regulatorios de Bayer/Boehringer Ingelheim y ex-Gerente Operador Logístico para la Industria Farmacéutica. Director ejecutivo de Prisma 360° Consultores.

Alejandra Marinovic Guijón

Ingeniera comercial y Magíster en Economía UC, Ph.D en Economía de Columbia University. Desarrolla su docencia e investigación en los temas de ética y economía, ética del desarrollo y ética de los negocios. Profesora asistente del Instituto de Éticas Aplicadas de la Pontificia Universidad Católica de Chile. 

La comercialización de los medicamentos y dispositivos médicos, que no son productos de consumo masivo, al ser esenciales en la vida y salud de las personas, está altamente regulada por la autoridad sanitaria; esto implica un desafío adicional para los equipos de venta y marketing, quienes deben saber integrar estas distinciones en sus planes estratégicos de distribución y marketing.

En este curso el estudiante podrá conocer los desafíos que implican las exigencias regulatorias y normativas que se aplican a medicamentos y dispositivos médicos, revisando en detalle las nuevas leyes que se proponen en el congreso, conociendo así la bases de las licitaciones, el código de promoción y publicidad de la industria farmacéutica, patentabilidad de productos, procesos de importación y exportación, disposiciones reglamentarias, rol de Cenabast, mercado público, buenas prácticas de calidad y manufactura, entre otros, requeridos para poder generar un plan de negocio integral que contemple todos estos factores.

El curso se llevará a cabo con clases expositivas vía on line en vivo usando plataforma zoom, complementadas con talleres de trabajo grupal donde se realizará discusión y análisis de casos.

• Título profesional universitario o técnico profesional. 
• Deseable experiencia o conocimientos del mercado farmacéutico y/ dispositivos médicos.
• Deseable conocimiento intermedio del idioma inglés, manejo a nivel usuario de programas computacionales y navegación por internet. 
• Contar con acceso a internet y un computador para uso personal.

1. Interpretar los aspectos regulatorios aplicables tanto a medicamentos como a dispositivos médicos, los cuales pueden impactar en la estrategia de su comercialización y distribución.

Días: lunes y miércoles.

Horario: 18:30 a 21:40 o 20:40 horas

Fechas: 

• 03/07: Normativa sanitaria aplicable a las distintas categorías de producto. Clases. Docentes M. Eugenia Schiappacasse/ Rodrigo Banda
• 08/07: Requisitos para la autorización de la comercialización de productos en Chile. Clases/ taller. Docentes M. Eugenia Schiappacasse/ Rodrigo Banda.
• 10/07: Comercialización y distribución de los productos. Clases. Docentes M. Eugenia Schiappacasse/ Rodrigo Banda
• 15/07: Licitaciones y rol de la Cenabast. Clases/ taller. Docentes M. Eugenia Schiappacasse/ Rodrigo Banda.
• 17/07: Compliance en el mercado farmacéutico y de dispositivos médicos. Clases/ taller. Docentes M. Eugenia Schiappacasse/ Rodrigo Banda.
• 29/07: Promoción y publicidad de medicamentos y dispositivos médicos. Clases/ taller. Docentes M. Eugenia Schiappacasse/ Rodrigo Banda.
• 31/07: Mercado farmacéutico y libre competencia. Ley de propiedad industrial. Control y vigilancia sanitaria en los procesos de comercio exterior. Clases. Docentes M. Eugenia Schiappacasse/ Rodrigo Banda
• 07/08: Marketing y discernimiento ético. Taller. Docentes Alejandra Marinovic / Claudio Paulos
• 12/08: Desarrollo Caso # 1 evaluado:  Prueba de selección múltiple. Docentes M. Eugenia Schiappacasse/ Rodrigo Banda.

Horas cronológicas: 20 horas.

Horas pedagógicas: 26 horas. 

Créditos: 5

Resultados del Aprendizaje

1. Reconocer los límites regulatorios que implica la normativa en la industria, para la aplicación de estrategias de marketing.
2. Identificar las oportunidades y desafíos que se presentan bajo estas normativas en el marco de la incorporación y lanzamiento de un nuevo producto del mercado farmacéutico.
3. Adaptar al proceso de gestión de marketing farmacéutico y de dispositivos médicos las brechas del ámbito de acción impuestas por el marco regulatorio.

Contenidos:

• Normativa sanitaria aplicable a las distintas categorías de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
• Requisitos para la autorización de la comercialización de productos en Chile.
• Nueva regulación y mercado farmacéutico desde la perspectiva de la competencia. (Ley de Fármacos II).
• Comercialización y distribución de productos.
• Procesos de licitaciones y rol de la Cenabast.
• Compliance en el mercado farmacéutico y dispositivos médicos.
• Promoción y publicidad ajustada al marco regulatorio.
• Ley de propiedad industrial y los medicamentos.
• Control y vigilancia sanitaria en los procesos de comercio exterior.
• Mercado farmacéutico y libre competencia.

Metodología de enseñanza y aprendizaje: 

El curso se desarrollará con un componente teórico de clases expositivas en vivo on line, junto con talleres grupales con análisis de casos, acompañado de técnicas de coaching, para conseguir la integración de contenidos, no tendrá sesiones presenciales. El curso considera:

• clases expositivas en vivo on line,
• talleres grupales, 
• análisis de casos, 
• técnicas de coaching,
• el material de estudio estará disponible para los estudiantes en la plataforma web. 

Evaluación de los aprendizajes

Una evaluación individual de selección múltiple (50% de la nota final), un taller grupal donde se deberán incluir las brechas generadas por el marco regulatorio a la gestión de un plan de marketing, (50% de la nota final). Los aspectos técnicos, así como los de presentación serán comunicados por los profesores.

Calificación mínima de todos los cursos 4.0 en su promedio ponderado. 

Para aprobar los programas de diplomados se requiere la aprobación de todos los cursos que lo conforman

Los alumnos que aprueben las exigencias del programa recibirán un certificado de aprobación digital otorgado por la Pontificia Universidad Católica de Chile. 

El alumno que no cumpla con estas exigencias reprueba automáticamente sin posibilidad de ningún tipo de certificación. 

Las personas interesadas deberán completar la ficha de postulación que se encuentra al costado derecho de esta página web y enviar los siguientes documentos al momento de la postulación o de manera posterior a la coordinación a cargo:  

• Currículum vitae actualizado. 
• Copia simple de título o licenciatura (de acuerdo a cada programa). 
• Fotocopia simple del documento de Identidad por ambos lados. 

Cualquier información adicional contactar a: Patricia Poblete al correo ppobletef@uc.cl

Con el objetivo de brindar las condiciones y asistencia adecuadas, invitamos a personas con discapacidad física, motriz, sensorial (visual o auditiva) u otra, a dar aviso de esto durante el proceso de postulación. 

El postular no asegura el cupo, una vez inscrito o aceptado en el programa se debe pagar el valor completo de la actividad para estar matriculado. 

No se tramitarán postulaciones incompletas. 

Puedes revisar aquí más información importante sobre el proceso de admisión y matrícula.