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Acerca del programa:
El Diplomado en Gestión de estudios clínicos tiene como propósito proveer de bases conceptuales y herramientas de gestión para la conducción efectiva de estudios clínicos.
Dirigido a:
Profesionales de las ciencias biomédicas, en especial, a aquellos que realizan labores de monitores y/o coordinadores de ensayos clínicos en instituciones de salud o compañías farmacéuticas de Latino América.
Jefe de Programa
Leyla Alegría Vargas
Equipo Docente
keyboard_arrow_downLeyla Alegría Vargas
Enfermera Matrona Pontificia Universidad Católica de Chile. Profesora Asistente Ordinaria Escuela de Enfermería UC. Phd © MC Erasmus, Rotterdam. Magister en Epidemiología Pontificia Universidad Católica de Chile. Especialista en cuidados críticos del adulto Pontificia Universidad Católica de Chile.
María Victoria Chacón S
Enfermera Matrona UC. Directora Investigación Biomedica Research Group. Coordinadora Senior estudios clínicos multiespecialidad. Especialista en salud mental y psiquiatría.
Andrea Villagrán
Licenciada en Bioquímica. Magíster en Bioética UC.
Luis Villarroel del Pino
Profesor Asociado, Departamento de Salud Pública, Facultad de Medicina UC. Estadístico. Magíster y Doctorado en Estadística UC. Diplomado en Docencia, Facultad de Medicina UC. Miembro del Comité Ético Científico, Facultad de Medicina UC. Autor de texto universitario “Métodos Bioestadísticos”, Ediciones Universidad Católica de Chile, Segunda Edición 2018.
Karla Ramos M.
Enfermera Universidad San Sebastián. Project Manager Estudios Clínicos Depto. Medicina Intensiva Universidad Católica De Chile. Coordinadora Senior en Investigación Biomédica y de Ensayos Clínicos. Magíster en Políticas Públicas. Diploma Gestión del Cuidado del Adulto con Patología Cardiovascular, Universidad de Chile.
Descripción
keyboard_arrow_downEl propósito de este diplomado es proveer al estudiante de bases conceptuales y herramientas que le permitan coordinar y gestionar los procesos relacionados con los estudios clínicos de manera efectiva, incluyendo a aquellos financiados por la industria farmacéutica y otros de carácter académico.
El avance de la medicina ha sido exponencial durante las últimas décadas. La disponibilidad de nuevos medicamentos y terapias ha permitido un aumento significativo en la esperanza de vida de las personas. No obstante, para probar la efectividad y eficacia de un nuevo tratamiento, es necesario la conducción de protocolos de investigación rigurosos. Los estudios clínicos (de instituciones farmacéuticas o académicas) son el método de elección para cumplir con dicho objetivo. Por tanto, se requieren profesionales especializados en el manejo y gestión del desarrollo de estos estudios, de manera de asegurar que los objetivos científicos puedan cumplirse de manera efectiva, tanto desde la metodología, como de los aspectos regulatorios legales y éticos.
Para lograr lo expuesto en el párrafo anterior, se utilizarán como recursos pedagógicos clases magistrales sincrónicas vía plataforma de streaming, clases online narradas, análisis de casos de estudio, talleres online y lecturas y discusión de casos. El diplomado tiene una modalidad online mixta, por una parte existe un componente sincrónico a través de una herramienta de videoconferencia; y por otro, se acompaña de un LMS (Moodle). Esto con el fin de gestionar contenido educativo, facilitando el seguimiento del progreso de los estudiantes, la entrega de materiales didácticos y su evaluación, ofreciendo un entorno virtual de aprendizaje. La integración de las tecnologías de información y la comunicación (TIC) proporcionan beneficios como: acceso a una amplia gama de información y recursos educativos en línea, experiencias de aprendizaje interactivas, personalización del aprendizaje y facilita la enseñanza a distancia, entre otros. También se acompaña de un sistema tutorial a través de una ejecutiva de programa que proporcionan orientación, apoyo y recursos educativos; y tutores que otorgan ayuda personalizada al estudiante, permitiendo que avancen a su propio ritmo, facilitando así, su autonomía.
Requisitos de Ingreso
keyboard_arrow_down- Título profesional de carrera afín como enfermero, bioquímico, tecnólogo médico, químico farmacéutico, químico, obtenido en una Universidad chilena o extranjera debidamente validada.
- Deseable nivel de inglés básico para la lectura y comprensión de documentos.
Objetivos de Aprendizaje
keyboard_arrow_downAplicar los conocimientos teóricos y herramientas necesarias para la gestión y coordinación de estudios clínicos.
Desglose de cursos
keyboard_arrow_downIntroducción a ensayos clínicos y bioestadística elemental
keyboard_arrow_downCréditos: 03 créditos.
Horas totales: 60 horas.
Horas directas: 30 horas.
Horas indirectas: 30 horas.
Descripción del curso:
Este curso tiene como objetivo que los estudiantes logren comprender los elementos clave del diseño, desarrollo y análisis de ensayos clínicos, además de poder interpretar resultados relacionados con los mismos. Los contenidos serán entregados a los estudiantes mediante clases narradas, clases sincrónicas, análisis de casos y lectura y discusión de textos. Las estrategias evaluativas incluyen una prueba y controles de lectura online.
Resultados de Aprendizaje:
- Identificar los elementos centrales en el diseño de un ensayo clínico.
- Analizar los elementos de rigor científico para cada etapa de un ensayo clínico.
- Interpretar los resultados relacionados con los ensayos clínicos.
Contenidos:
- Bases conceptuales y fundamentos de los estudios clínicos.
- Bases históricas de los estudios clínicos.
- Epidemiología Clínica y Medicina basada en Evidencias.
- Metodología y diseño de estudios clínicos.
- Metodología y estadística de los estudios clínicos.
- Diseño de Ensayos Clínicos.
- Procesos y etapas en el desarrollo de fármacos o dispositivos médicos.
- Procesos en el desarrollo de estudios clínicos.
- Fases del desarrollo de un nuevo fármaco o dispositivo médico.
- Etapas pre-clínicas y clínicas necesarias para el desarrollo de un nuevo fármaco o dispositivo médico.
- Interpretación de resultados en estudios clínicos.
- Resultados de ensayos clínicos: interpretación de datos de seguridad y eficacia.
Estrategias Metodológicas:
- Clases narradas.
- Clases sincrónicas.
- Análisis de casos.
- Lectura y discusión de textos.
Estrategias Evaluativas:
- Prueba 1: 60%
- Control de lectura 1: 20%
- Control de Lectura 2: 20%
Aspectos reglamentarios, legales y éticos de los ensayos clínicos
keyboard_arrow_downCréditos: 03 créditos.
Horas totales: 60 horas.
Horas directas: 30 horas.
Horas indirectas: 30 horas.
Descripción del curso:
Este curso tiene como objetivo principal el comprender las bases históricas que sustentan la normativa para la investigación en seres humanos y la aplicación en la conducción de ensayos clínicos. Las estrategias metodológicas del curso incluyen clases narradas y sincrónicas, análisis de casos y lectura y discusión de textos. Los contenidos serán evaluados mediante pruebas en linea, estudios de caso y una actividad de certificación.
Resultados de Aprendizaje:
- Identificar los hechos históricos que sustentan la normativa internacional para la investigación en seres humanos.
- Analizar el marco normativo y legal para la conducción efectiva de ensayos clínicos.
Contenidos:
- Historia y evolución de la normativa en ensayos clínicos.
- Historia de la normativa en ensayos clínicos.
- Principios de las Pautas de buena práctica clínica (GCP).
- Conferencia clínica internacional sobre armonización (CIOMS).
- Principios éticos y normativos en ensayos clínicos.
- Principios éticos para el desarrollo de ensayos clínicos.
- Pautas internacionales para la ejecución de ensayos clínicos.
Estrategias Metodológicas:
- Clases narradas.
- Clases sincrónicas.
- Análisis de casos.
- Lectura y discusión de textos.
Estrategias Evaluativas:
- Prueba: 50%
- Control de lectura: 20%
- Estudio de caso: 20%
- Actividad de certificación: 10%
Coordinación de estudios clínicos
keyboard_arrow_downCréditos: 07 créditos.
Horas totales: 120 horas.
Horas directas: 60 horas.
Horas indirectas: 60 horas.
Descripción del curso:
El presente curso tiene como objetivo que los estudiantes puedan desarrollar las competencias necesarias para gestionar, planificar y ejecutar estudios clínicos. Dentro de las estrategias metodológicas se encuentran clases narradas y sincrónicas, talleres online, estudio de casos y lectura y discusión de textos. Los contenidos serán evaluados mediante pruebas online, una tarea de aplicación y una actividad de certificación.
Resultados de Aprendizaje:
- Distinguir los elementos fundamentales para la gestión de estudios clínicos.
- Identificar los requerimientos mínimos para la implementación de estudios clínicos, relativos a recursos humanos, infraestructura y procesos.
- Aplicar los aspectos operativos necesarios para la programación y ejecución de actividades de pre-activación, de reclutamiento y/o de seguimiento, en estudios clínicos.
Contenidos:
- Fundamentos de los estudios clínicos.
- Definiciones conceptuales.
- Tipos de estudios clínicos.
- Planificación y ejecución de estudios clínicos.
- Etapas del ciclo de vida de un estudio clínico: Hitos, planificación y ejecución.
- Gestión financiera: Consideraciones básicas.
- Recursos necesarios para la investigación clínica.
- Equipo de investigación: Competencias, roles y responsabilidades.
- Infraestructura y equipamiento: ¿Cuánto es necesario?
- Gestión operativa y aseguramiento de calidad.
- Gestión de datos.
- Custodia y trazabilidad en estudios clínicos y proyectos de investigación (muestras biológicas, productos farmacéuticos, dispositivos médicos).
- Procedimientos operativos estándar en investigación clínica: Importancia y escenarios de aplicabilidad.
Estrategias Metodológicas:
- Clases narradas.
- Talleres sesión online.
- Análisis de casos.
- Lectura y discusión de textos.
- Clases sincrónicas.
Estrategias Evaluativas:
- Prueba 1: 20%
- Tarea: 20%
- Actividad de certificación: 05%
- Prueba Final: 55%
Monitoreo y seguimiento de los estudios clínicos
keyboard_arrow_downCréditos: 03 créditos.
Horas totales: 60 horas.
Horas directas: 30 horas.
Horas indirectas: 30 horas.
Descripción del curso:
El presente curso tiene como objetivo principal el analizar las etapas de monitoreo y seguimiento de los estudios clínicos. Dentro de las estrategias metodológicas se encuentran clases narradas y sincrónicas, talleres online, análisis de casos y lectura y discusión de textos. Los contenidos se evaluarán mediante controles de lectura y una prueba online.
Resultados de Aprendizaje:
- Identificar las etapas de monitoreo y seguimiento de estudios clínicos.
- Analizar etapas y procedimientos para la preparación de visitas de monitoreo y seguimiento.
- Aplicar los procedimientos propios de la etapa final de un estudio clínico.
Contenidos:
- Documentación y registros en estudios clínicos.
- Documentación y Case Report Form (CRF).
- Informe de MoMonitoreo
- Seguridad y vigilancia en ensayos clínicos.
- Reporte de Eventos Adversos Serios.
- Farmacovigilancia.
- Procedimientos de cierre y cumplimiento regulatorio.
- Estrategias de Cierre de un ensayo clínico.
- Visita de Cierre y Archivo Post Estudio.
- Preparación para una inspección Regulatoria.
- Estudios específicos y técnicas relacionadas.
- Bioequivalencia.
Estrategias Metodológicas:
- Clases narradas.
- Talleres sesión online.
- Análisis de casos.
- Lectura y discusión de textos.
- Clases sincrónicas.
Estrategias Evaluativas:
- Control de lectura: 30%
- Prueba online: 70%
Requisitos Aprobación
keyboard_arrow_downEl cálculo de la nota final del diplomado se realiza con la siguiente ponderación por curso:
- Curso 1 Introducción a ensayos clínicos y bioestadística elemental: 19%
- Curso 2 Aspectos reglamentarios, legales y éticos de los ensayos clínicos: 19%
- Curso 3 Coordinación de Estudios Clínicos: 43%
- Curso 4 Monitoreo y seguimiento de los estudios clínicos: 19%
Los alumnos deberán ser aprobados de acuerdo los siguientes criterios:
- Calificación mínima de todos los cursos 4.0 en su promedio ponderado.
Los resultados de las evaluaciones serán expresados en notas, en escala de 1,0 a 7,0 con un decimal, sin perjuicio que la Unidad pueda aplicar otra escala adicional.
Para aprobar un Diplomado o Programa de Formación o Especialización, se requiere la aprobación de todos los cursos que lo conforman y, en los casos que corresponda, de otros requisitos que indique el programa académico.
El estudiante será reprobado en un curso o actividad del Programa cuando hubiere obtenido como nota final una calificación inferior a cuatro (4,0).
Los alumnos que aprueben las exigencias del programa recibirán un certificado de aprobación digital otorgado por la Pontificia Universidad Católica de Chile.
Además, se entregará una insignia digital por diplomado. Sólo cuando alguno de los cursos se dicte en forma independiente, además, se entregará una insignia por curso.
Proceso de Admisión
keyboard_arrow_downLa unidad deberá determinar el proceso de admisión y solicitar al menos los siguientes documentos para los programas que requieran un proceso de selección.
- Copia documento de identidad (Rut/ DNI o Pasaporte)
- Copia simple de título, licenciatura, u otro grado académico, si es que aplica).
- Currículum Vitae actualizado.
Con el objetivo de brindar las condiciones de infraestructura necesaria y la asistencia adecuada al inicio y durante las clases para personas con discapacidad: Física o motriz, Sensorial (Visual o auditiva) u otra, los invitamos a informarlo.
El postular no asegura el cupo, una vez inscrito o aceptado en el programa se debe pagar el valor completo de la actividad para estar matriculado.
No se tramitarán postulaciones incompletas
Puedes revisar aquí más información importante sobre el proceso de admisión y matrícula
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