Farmacovigilancia para titulares de registro sanitario en Chile

Lorena Silva Silva

Química farmacéutica. Universidad de Concepción. Diplomada en toxicología clínica Pontificia Universidad Católica de Chile. Máster en toxicología y evaluación de riesgos Universidad de Valencia, España. Diplomada en inocuidad y toxicología alimentaria Pontificia Universidad Católica de Chile.Diplomada en toxicología ambiental y evaluación de Riesgos a la salud Pontificia Universidad Católica de Chile. Coordinadora unidad de vigilancia sanitaria- farmacovigilancia CITUC. Centro de Información Toxicológica Pontificia Universidad Católica de Chile (CITUC).

Laura Cid Flores

Química Farmacéutica Pontificia Universidad Católica de Chile. Diplomada en toxicología clínica Pontificia Universidad Católica de Chile. Coordinadora CITUC. Centro de Información Toxicológica Pontificia Universidad Católica de Chile (CITUC).

Rosemarie Mellado

S. PhD, profesora asociada de área clínica y subdirectora de la Escuela de Química y Farmacia de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Es Doctor en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Chile y Máster en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Universidad de Alcalá de Henares (España). Miembro correspondiente desde abril del 2021 de la Academia de Ciencias Farmacéuticas de Chile. Ha desarrollado investigación y docencia de pre y posgrado, en farmacia clínica, farmacovigilancia y bioequivalencia. Fue Directora de Centro de Bioequivalencia de CICUC desde 2010 a 2016 y ha desarrollado proyectos de investigación y múltiples publicaciones en sus área de interés. Fue miembro de Comité Consultor GES entre el 2018 y 2020. Es miembro del Directorio de CONACEF desde 2023, como apoderado de la Academia de Ciencias Farmacéuticas de Chile, siendo actualmente secretaria de la corporación.

Christian Caroca

Químico Farmacéutico Pontificia Universidad Católica de Chile. Analista profesional en Información toxicológica. Centro de Información Toxicológica Pontificia Universidad Católica de Chile (CITUC).

Gonzalo Pino

Químico Farmacéutico Pontificia Universidad Católica de Chile. Analista profesional en Información toxicológica. Centro de Información Toxicológica Pontificia Universidad Católica de Chile (CITUC).

Ricardo Delgado

Químico Farmacéutico Pontificia Universidad Católica de Chile. Analista profesional en Información toxicológica. Centro de Información Toxicológica Pontificia Universidad Católica de Chile (CITUC).

Este curso está diseñado específicamente para Titulares de Registro Sanitario (TRS), profesionales de la industria farmacéutica y responsables de Farmacovigilancia (FV) en Chile. Al realizar este curso, el profesional da cumplimiento a los puntos 1.4, 1.5 y 11.1 de la Resolución N.° 4854/12, de fecha 18 de diciembre de 2015, del Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, la cual establece que tanto el responsable como el suplente, y todos los involucrados en el proceso de farmacovigilancia de la compañía, deben contar con entrenamiento específico en esta materia.

El propósito de este curso es facilitar una comprensión profunda y práctica del marco regulatorio nacional e internacional y de las responsabilidades operativas en el ámbito de la farmacovigilancia de medicamentos y vacunas.

A través de módulos estructurados, los participantes adquirirán las competencias necesarias para establecer, mantener y gestionar un Sistema de Farmacovigilancia (SFV) robusto y conforme a las exigencias del Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, garantizando la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.

Los contenidos del curso permiten una inmersión esencial para los Titulares de Registro Sanitario en Chile, comenzando con una introducción a la farmacovigilancia, que establece los cimientos desde los conceptos históricos hasta las directrices de la OMS, y aterriza en la estructura y herramientas clave del sistema nacional, incluido el Sistema de Vigilancia Integrada (SVI), la gestión de la comunicación de riesgos frente a señales de seguridad y el rol de la industria.

Posteriormente, se profundiza en la farmacovigilancia de medicamentos, abordando la clasificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM), el análisis de causalidad y la toma de decisiones basada en el balance riesgo-beneficio. Finalmente, se realiza un foco específico en la farmacovigilancia de vacunas, diferenciando los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), comprendiendo el rol del ISP en este ámbito sensible y aplicando el análisis de causalidad a los eventos.

Los participantes aprenderán a identificar señales, elaborar documentos regulatorios esenciales, como los Informes Periódicos de Seguridad, implementar proactivamente Planes de Manejo de Riesgos y preparar sus sistemas para inspecciones y auditorías, todo ello en el marco de un robusto Sistema de Gestión de Calidad. La evaluación se realizará a través de exámenes y tareas escritas.

• Título profesional de Químico Farmacéutico o profesional afín.

Resultado de aprendizaje general

• Elaborar un Sistema de Farmacovigilancia (SFV) para titulares de registro sanitario en Chile, incluyendo su mantención y gestión periódica.

Resultados de aprendizaje específicos

• Explicar el marco regulatorio y el cumplimiento normativo en farmacovigilancia, incluyendo la normativa vigente en Chile y las directrices internacionales (OMS/OPS), distinguiendo las responsabilidades legales del Titular de Registro Sanitario frente a la autoridad sanitaria (ISP).
• Operar el ciclo de la farmacovigilancia, incluyendo la notificación en plataformas oficiales (SVI), la clasificación de RAM/ESAVI, el análisis de causalidad, la gestión de señales, evaluación del balance riesgo-beneficio y la elaboración de informes técnicos (IPS y PMR).
• Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad en Farmacovigilancia que garantice la integridad de los datos y la preparación estratégica ante auditorías e inspecciones regulatorias, asegurando el cumplimiento continuo de la organización e incluyendo su mantención.

• Clases asincrónicas
• Contenidos y material de estudio en plataforma.
• Análisis de casos, lectura de artículos, resolución de guías. 

• Farmacovigilancia para la industria farmacéutica
  • Sistema nacional de farmacovigilancia: Marco regulatorio específico para la industria farmacéutica en Chile
  • Informes Periódicos de Seguridad IPS-PBRER-PSUR
  • Planes de Manejo de Riesgos
  • Informes de balance riesgo beneficio
  • Detección y evaluación de señales de seguridad
  • Inspecciones / auditorías
• Desarrollo de un programa de farmacovigilancia
  • Procedimientos operativos estandarizados
  • Rol del químico farmacéutico en el programa de FV
  • Sistema de Vigilancia Integrado (SVI): registro, comunicación y notificación de RAM y ESAVI
  • Búsqueda y análisis de información  
  • Comunicación de riesgo en farmacovigilancia
  • Sistemas de gestión de calidad en farmacovigilancia
• Farmacovigilancia de medicamentos
  • Clasificación de RAM
  • Sistema de codificación y armonización de RAM: MedDRA
  • Familias de fármacos y RAM más comunes
  • Evaluación de causalidad de casos individuales
  • Problemas relacionados con medicamentos/situaciones especiales
• Farmacovigilancia de vacunas
  • Clasificación del ESAVI
  • Rol de la autoridad sanitaria en la FV de vacunas
  • ESAVI más comunes en las vacunas del calendario PNI
  • Análisis de causalidad de ESAVI

• 1 examen en línea por unidad: 60% (4 exámenes en total, 15% cada una)
• 1 tarea escrita por unidad: 40% (4 tareas en total, 10% cada una)

• Nota 4.0 o superior.

El alumno que no cumpla con estas exigencias reprueba automáticamente sin posibilidad de ningún tipo de certificación.

Los resultados de las evaluaciones serán expresados en notas, en escala de 1,0 a 7,0 con un decimal.

Los alumnos que aprueben las exigencias del programa recibirán un certificado de aprobación digital otorgado por la Pontificia Universidad Católica de Chile. Además, se entregará una insignia digital.

Las personas interesadas deberán completar la ficha de postulación que se encuentra al costado derecho de esta página web  y enviar los siguientes documentos al momento de la postulación o de manera posterior a la coordinación a cargo:  

• Fotocopia simple del carnet de identidad por ambos lados.
• Copia simple de título o licenciatura (de acuerdo a cada programa).
• Currículum vitae actualizado.

 Con el objetivo de brindar las condiciones y asistencia adecuadas, invitamos a personas con discapacidad física, motriz, sensorial (visual o auditiva) u otra, a dar aviso de esto durante el proceso de postulación.

El postular no asegura el cupo, una vez inscrito o aceptado en el programa se debe pagar el valor completo de la actividad para estar matriculado.

No se tramitarán postulaciones incompletas.

Puedes revisar aquí más información importante sobre el proceso de admisión y matrícula.